Gerätequalifizierung in der pharmazeutischen Industrie am Beispiel eines Ultratiefkühlschranks
Alexander Penner
Studienarbeit aus dem Jahr 2017 im Fachbereich Pharmazie, Note: 1,3, Westsächsische Hochschule Zwickau, Standort Zwickau (Institut für Wirtschaftswissenschaften), Veranstaltung: Projektmanagement, Sprache: Deutsch, Abstract: Im vorliegenden Dokument wird die Qualifizierung eines Ultratiefkühlschranks für die mikrobiologische Abteilung eines pharmazeutischen Großkonzerns thematisiert. Ausgehend von einer ausführlichen Einleitung zur Thematik der Qualifizierung von Anlagen und Geräten im GMP-regulierten pharmazeutischen und medizintechnischen Umfeld wird das vorliegende Projekt genauer eingegrenzt und mit definierten Zielen konkretisiert. Dabei ist das erfolgreiche Gelingen der Qualifikation zu einem bestimmten Termin hin (spätestens bis zum 31.03.2018) für das Unternehmen essentiell, da der außerordentliche Ausfall eines weiteren Gerätes die Kapazitäten enorm eingeschränkt hat und wichtige Unternehmensziele in Gefahr bringt.Die Komplexität des Projektes beruht besonders auch auf dem Mix der beteiligten externen und internen Interessensvertreter und ihrer Motivationen am Projekterfolg, welche in der Arbeit vollständig beschrieben werden. Dabei finden die meisten Interaktionen des Projektteams mit unternehmenseigenen Instanzen im Zuge des Dokumentenmanagements statt.Der Umfang der Tätigkeiten, ihre Abhängigkeiten, Reihenfolge, Dauer, Terminierung und die dazu benötigten Ressourcen werden in einem detaillierten Projektplan definiert und der kritische Pfad sowie daraus folgend die geplante Gesamtdauer des Projekts abgeleitet. Aktuell liegt der Projektverlauf voll im Soll. Trotz einer kleinen zeitlichen Einbuße ist der gegenwärtige Projektstand dem Plan voraus und steht unmittelbar vor dem Erreichen des zweiten Meilensteins von sechs. Auch deutet nichts auf Komplikationen im weiteren Projektverlauf hin zumal die Terminierung sehr konservativ angesetzt wurde und nun sogar ein zeitlicher Puffer erarbeitet werden konnte.
