Das Risikobewertungsverfahren bei zugelassenen Arzneimitteln. Ausreichender Patientenschutz garantiert?
Basak Irem Isiklioglu
Studienarbeit aus dem Jahr 2019 im Fachbereich Jura - Sonstiges, Note: 2,3, Georg-August-Universität Göttingen, Veranstaltung: Seminar zum Medizin- und Biorecht, Sprache: Deutsch, Abstract: I. EinleitungII. Hauptteil1. Was ist Pharmakovigilanz?2. Das deutsche Pharmakovigilanz-Systema) Entwicklung in Deutschlandb) Rechtliche Grundlagenaa) Das Stufenplanverfahrenaaa) Gefahrenstufe 1bbb) Gefahrenstufe 2ccc) Maßnahmenbb) Gesetzliche Regelungen zur Meldung der Arzneimittelrisikenaaa) § 29 AMGbbb) § 63 c AMGccc) § 63 d AMGcc) Das Spontanerfassungssystem3. Das europäische Pharmakovigilanz-Systema) Die europäische Arzneimittelagentur (EMA)b) Rechtliche Grundlagenaa) Richtlinie 2001/83/EGbb) Das "EU-Pharmapaket"aaa) RL 2010/84/EUbbb) RL 2012/26/EUccc) VO (EU) Nr. 1235/2010cc) Pharmacovigilance guidelinesb) Das Risikobewertungsverfahrenaa) Standardverfahren nach Art. 31 RL 2001/83/EGbb) Dringlichkeitsverfahren nach Art. 107i RL 2001/83/EGcc) Beispiele aktueller Risikobewertungsverfahrenaaa) HES-haltige Arzneimittelbbb) Schöllkrauthaltige ArzneimittelIII. Abschließende Stellungnahme1. Auswertung der Umfrage "Arzneimittelsicherheit und Patientenschutz"2. Meldequote unerwünschter Arzneimittelwirkungen und die Mitwirkungsbereitschaft3. Prozessuale ProblemeIV. Anhang1. Aktueller Stufenplan2. Umfrageergebnisse3. Gesetzesentwurf BT-Drucksache 19/2666
